Квалификация и Валидация
Гарантиран контрол и документирано доказателство за съответствие
Цел на процеса
Целта на квалификацията и валидацията е да се осигури пълен контрол върху параметрите на околната среда и оборудването: чистота, температура, влажност, налягане и други, които са пряко свързани с дейността на компанията. Гаранцията за оптимален резултат е стриктното спазване на нормативните изисквания и стандартите на Добрата Дистрибуторска Практика (GDP) при проектирането, монтажа и експлоатацията на помещенията и оборудването.
Процесът на валидация събира документирани доказателства, че обектът, оборудването и технологията са проектирани, инсталирани и оперират съгласно проектните спецификации, осигурявайки надеждно и възпроизводимо производство на краен продукт с необходимото качество.
Етапи на Квалификационния Процес
Ние осъществяваме всички етапи от процеса и изготвяме цялостна съпътстваща документация.
Квалифициране на дизайна
Проверка и документиране, че проектът на помещенията и оборудването съответства на изискванията на GDP и нуждите на потребителя.
Квалификация на инсталирането
Документирано доказване, че оборудването и системите са инсталирани съгласно проектните спецификации и препоръките на производителя.
Квалификация на функционирането
Тестове, които доказват, че инсталираното оборудване функционира в предварително зададените оперативни граници.
Квалификация на поведението
Документирано доказване, че оборудването работи ефективно и възпроизводимо при реални работни условия.
Нашите Услуги
Квалифициране на оборудване
Цялостна IQ, OQ и PQ квалификация, включваща проверка на спецификации, функционалност и производителност.
Валидиране на процеси и пространства
Температурен мапинг, валидиране на чисти помещения и контрол на околната среда.
Валидиране на софтуер
Проверка на функционалността, сигурността и съответствието на критични софтуерни системи.
Гарантирайте надеждността на вашите процеси
Свържете се с нас днес, за да научите повече за нашите услуги и как можем да ви помогнем да постигнете съответствие и ефективност.
Направете запитване