Квалифициране и валидиране на оборудване
Общи положения
Целта на квалификацията и валидацията на оборудването е да гарантира пълен контрол на параметрите на околната среда: чистота, температура, влажност, диференциално налягане, шум, вибрации и други пряко свързани с дейността на компанията. Гаранцията за оптимален резултат е стриктното спазване на нормативните изисквания и изискванията на GDP при проектирането, монтажа, пуска и квалифицирането на помещенияta, оборудването и технологичния процес. Целта на валидационния процес е да се съберат документи доказващи, че:
- Обектът, оборудването и технологията са проектирани съгласно изискванията на GDP;
- Обектът и оборудването са изградени и монтирани съгласно проектните спецификации;
- Обектът и оборудването оперират съгласно проектните спецификации за надеждно и възпроизводимо производство на краен продукт с необходимото качество.
Услугите, предлагани от нас по създаването на програмата за провеждане на инсталационни и операционни квалификации и изготвяне на документи, отразяващи валидирането на помещения, включват:
Създаване на валидационен план (явяващ се част от ValidationMasterPlan). Оказваме експертна помощ при оформяне на организацията и разпределяне отговорностите на валидиращия екип, както и при формулиране на заданието към екипа, който ще осъществи самия процес на квалифициране. Оказваме експертна методична помощ при изготвяне спецификациите на изисквания на потребителя /User RequirementsSpecification/. Изготвяме функционална спецификация Functionalspecification/ по отношение на помещенията, явяваща се първичен квалификационен документ в отговор на изискванията на потребителя. Функционалната спецификация отразява в обобщен вид действията, които ще се предприемат и мерките, залегнали от страна на изпълнителя на помещенията за задоволяване на посочените от потребителя критерии.OperationalChangeControlSpecification – документ, представляващ описание на всички промени на параметрите, залегнали в спецификацията и причините, които са ги наложили, както и тяхното одобрение и съгласуване с потребителя.Изготвяне на проекто- план /Quality and Project Plan/, съдържащ описание на всички квалификационни процедури, които ще се направят по отношение на помещенията и включващ изработването на следните под-документи:Riskassessment – основен документ, описващ критичните от гледна точка на GDP и продукта елементи при монтажа на модулната конструкция, както и начините за тестването им;Timeschedule – времеви график за извършване на квалификационната процедура;Project management – подробно описание на отговорните за валидирането лица, квалификацията им, задълженията им и пр.
Осъществяваме всички етапи на квалификационния процес, както и изготвяне цялостна документация по:
DQ – Квалифициране на дизайна (проекта);
IQ – Квалификация на инсталирането;
OQ – Квалификация на функционирането;
PQ – Квалификация на поведението.
Квалифицирането и валидирането на оборудване са от съществено значение за осигуряване на качеството и съответствието с регулаторните изисквания. Ние предлагаме цялостни и индивидуализирани услуги, които ви помагат да гарантирате надеждността и ефективността на вашите системи и процеси.
Нашите услуги включват:
- Квалифициране на оборудване:
- Нашите експерти извършват цялостна квалификация на оборудването, включително инсталационна квалификация (IQ), оперативна квалификация (OQ) и производствена квалификация (PQ). Това включва проверка на съответствието с техническите спецификации, функционалност и производителност.
- Валидиране на процеси и пространства:
- Ние предлагаме услуги за валидиране на процеси и пространства, които включват контрол на околната среда, температурни мапинг, и валидиране на чисти помещения. Нашите решения осигуряват съответствие с регулаторните изисквания и стандарти за качество.
- Валидиране на софтуер:
- Нашите специалисти извършват валидиране на софтуерни системи, включително системи за управление на данни, производствени системи и други критични приложения. Това включва проверка на функционалността, сигурността и съответствието с регулаторните изисквания.
- Документация и отчетност:
- Ние предоставяме пълна документация за квалифицирането и валидирането, включително протоколи за тестове, отчети и сертификати за съответствие. Това осигурява прозрачност и възможност за лесно проследяване на процесите.
- Обучение и поддръжка:
- Ние предлагаме обучение за вашите служители, за да ги подготвим за квалифициране и валидиране на оборудването и системите. Осигуряваме и постоянна поддръжка и консултации, за да гарантираме дългосрочната ефективност и съответствие.
- Аудит и оценка:
- Нашите експерти извършват регулярни аудити и оценки, за да проверят съответствието и ефективността на квалифицирането и валидирането. Това включва идентифициране на области за подобрение и предлагане на решения за оптимизация.
Квалифицирането и валидирането на оборудване са критично важни за поддържането на високи стандарти за качество и съответствие във вашата организация. Свържете се с нас днес, за да научите повече за нашите услуги и как можем да ви помогнем да осигурите надеждността и ефективността на вашите системи и процеси. Нека заедно направим вашата организация по-успешна и конкурентоспособна.