Общи положения
Целта на квалификацията и валидацията на оборудването е да гарантира пълен контрол на параметрите на околната среда: чистота, температура, влажност, диференциално налягане, шум, вибрации и други пряко свързани с дейността на компанията. Гаранцията за оптимален резултат е стриктното спазване на нормативните изисквания и изискванията на GDP при проектирането, монтажа, пуска и квалифицирането на помещенияta, оборудването и технологичния процес. Целта на валидационния процес е да се съберат документи доказващи, че:
- Обектът, оборудването и технологията са проектирани съгласно изискванията на GDP;
- Обектът и оборудването са изградени и монтирани съгласно проектните спецификации;
- Обектът и оборудването оперират съгласно проектните спецификации за надеждно и възпроизводимо производство на краен продукт с необходимото качество.
Услугите, предлагани от нас по създаването на програмата за провеждане на инсталационни и операционни квалификации и изготвяне на документи, отразяващи валидирането на помещения, включват:
Създаване на валидационен план (явяващ се част от ValidationMasterPlan). Оказваме експертна помощ при оформяне на организацията и разпределяне отговорностите на валидиращия екип, както и при формулиране на заданието към екипа, който ще осъществи самия процес на квалифициране. Оказваме експертна методична помощ при изготвяне спецификациите на изисквания на потребителя /User RequirementsSpecification/. Изготвяме функционална спецификация Functionalspecification/ по отношение на помещенията, явяваща се първичен квалификационен документ в отговор на изискванията на потребителя. Функционалната спецификация отразява в обобщен вид действията, които ще се предприемат и мерките, залегнали от страна на изпълнителя на помещенията за задоволяване на посочените от потребителя критерии.OperationalChangeControlSpecification – документ, представляващ описание на всички промени на параметрите, залегнали в спецификацията и причините, които са ги наложили, както и тяхното одобрение и съгласуване с потребителя.Изготвяне на проекто- план /Quality and Project Plan/, съдържащ описание на всички квалификационни процедури, които ще се направят по отношение на помещенията и включващ изработването на следните под-документи:Riskassessment – основен документ, описващ критичните от гледна точка на GDP и продукта елементи при монтажа на модулната конструкция, както и начините за тестването им;Timeschedule – времеви график за извършване на квалификационната процедура;Project management – подробно описание на отговорните за валидирането лица, квалификацията им, задълженията им и пр.
Осъществяваме всички етапи на квалификационния процес, както и изготвяне цялостна документация по:
DQ – Квалифициране на дизайна (проекта);
IQ – Квалификация на инсталирането;
OQ – Квалификация на функционирането;
PQ – Квалификация на поведението.
